Justier-/ Kalibrier System ACS11 für Tabletten-Test-Systeme

Referenzprojekt Medizintechnik - Erweiterung der Tablettentestsysteme

Justier- und Kalibriersoftware spielt eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Genauigkeit und Zuverlässigkeit von Tablettentestsystemen. Sie dient dazu, die Messgeräte und -verfahren so einzustellen und zu überprüfen, dass die Ergebnisse den vorgegebenen Standards entsprechen.

Die wichtigsten Vorteile durch die Erweiterung im Überblick:

Präzise Ergebnisse:

• Minimierung von Fehlern: Durch regelmäßige Kalibrierung werden systematische Fehler minimiert, die durch Verschleiß oder äußere Einflüsse entstehen können.
• Verlässliche Daten: Die erhaltenen Messwerte sind genauer und können somit für eine zuverlässige Qualitätskontrolle und Produktentwicklung genutzt werden.

Effizienzsteigerung:

• Automatisierung: Viele Kalibrierprozesse können automatisiert werden, was Zeit spart und die Gefahr menschlicher Fehler reduziert.
• Standardisierung: Die Software ermöglicht eine einheitliche Durchführung der Kalibrierung, wodurch die Vergleichbarkeit der Ergebnisse gewährleistet ist.

Compliance:

• Normkonformität: Die Software unterstützt bei der Erfüllung gesetzlicher Vorschriften und industrieller Standards (z.B. GMP, ISO).
• Dokumentation: Alle Kalibrierdaten werden automatisch aufgezeichnet und können jederzeit abgerufen werden, was die Rückverfolgbarkeit sicherstellt.

Qualitätskontrolle:

• Prozessüberwachung: Die Software ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung der Messgeräte und -verfahren, um Abweichungen frühzeitig zu erkennen.
• Fehlerbehebung: Bei auftretenden Problemen kann die Software helfen, die Ursache schnell zu identifizieren und entsprechende Maßnahmen einzuleiten.

Typische Anwendungen:

• Kalibrierung von Waagen: Gewährleistung der korrekten Gewichtsbestimmung von Tabletten.
• Justierung von Kamerasystemen: Sicherstellung einer präzisen Bildanalyse zur Überprüfung von Tablettenoberflächen und -formen.
• Kalibrierung von Farbmessgeräten: Bestimmung der exakten Farbe von Tablettenüberzügen.
• Kalibrierung von Härtemessgeräten: Überprüfung der mechanischen Eigenschaften von Tabletten.
• Kalibrierung von Auflösesystemen: Messung der Auflösezeit von Tabletten.

ACS11 Justier-/Kalibrier-System von senex GmbH für Tabletten-Test-Systeme der Firma Kreamer Elektronik GmbH

• Statisches und dynamisches Justieren und Kalibrieren für Tabletten-Testsysteme.
  • statisch: Durchmesser, Gewicht, Höhe, Härte
  • dynamisch: Härte
• Verfügbar für Windows, Linux, Cross-Platforming (gemischte Umgebung möglich) omnis Datenbank
• 21 CFR Part 11 compliant
• integrierter Audit Trail, reglementierte Zugangskontrolle und Zugriffsverwaltung, dokumentierte Änderungskontrolle
• Netzwerkfähig
• Identifizierung der Testmaschine durch das Softwaresystem
• Alarmfunktion und -verwaltung zur Dokumentation von Vorkommnissen während der Testdurchführung
• Umrechnungsfunktionen für unterschiedliche Maßeinheiten

zu beziehen über Kraemer Elektronik GmbH Darmstadt

Fazit

Justier- und Kalibriersoftware ist ein unverzichtbares Werkzeug in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle. Sie trägt dazu bei, die Qualität von Arzneimitteln zu sichern und die Patientensicherheit zu gewährleisten. Durch den Einsatz dieser Software können Unternehmen ihre Prozesse optimieren und ihre Wettbewerbsfähigkeit steigern.