Tablettentestsoftware TTS11

Ihre Medikamente, perfekt geprüft - unser Entwicklungsprojekt Tablettentestsoftware TTS11

Stellen Sie sich vor, jedes Medikament, das Sie einnehmen, wurde auf Herz und Nieren geprüft.. Tabletten-Testsoftware sorgt dafür, dass Ihre Medikamente genau das tun, was sie sollen: Sie helfen Ihnen, gesund zu bleiben. Mit präzisen Messungen und Analysen gewährleisten diese höchste Qualität und Sicherheit in der Arzneimittelherstellung.

‍Tabletten-Testsoftware spielt eine entscheidende Rolle in der pharmazeutischen Industrie und in der Qualitätssicherung von Arzneimitteln. Sie dient dazu, die Eigenschaften und die Qualität von Tabletten präzise zu messen und zu analysieren.

Hier sind einige der wichtigsten Vorteile für Unternehmen durch TTS11:

Qualitätssicherung:

• Homogenität: Überprüfung, ob die Wirkstoffverteilung in der Tablette gleichmäßig ist.
• Härte: Bestimmung der mechanischen Festigkeit, um Bruch während des Transports zu vermeiden.
• Zerfallszeit: Messung der Zeit, die eine Tablette benötigt, um im Körper vollständig zu zerfallen und den Wirkstoff freizusetzen.
• Auflösungsgeschwindigkeit: Analyse, wie schnell sich der Wirkstoff aus der Tablette löst.

Prozessoptimierung:

• Identifikation von Abweichungen: Früherkennung von Problemen in der Produktion, um Qualitätsmängel zu vermeiden.
• Verbesserung der Produktionsverfahren: Anpassung von Parametern wie Druck, Füllgewicht oder Granulatbeschaffenheit für optimale Ergebnisse.
• Kosteneinsparung: Reduzierung von Ausschuss und Rückrufen durch frühzeitige Qualitätskontrolle.

Compliance:

• Einhaltung von Vorschriften: Erfüllung gesetzlicher Anforderungen und pharmazeutischer Standards (z.B. GMP).
• Dokumentation: Erstellung detaillierter Prüfberichte für Audits und behördliche Inspektionen.

Forschung und Entwicklung:

• Formulierungsentwicklung: Optimierung von Tablettenformulierungen hinsichtlich Wirkstoffabgabe, Geschmack und anderen Eigenschaften.
• Bioverfügbarkeit: Untersuchung des Einflusses verschiedener Faktoren auf die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels.

Typische Tests, die mit Tabletten-Testsoftware durchgeführt werden:

• Härteprüfung: Messung der Widerstandsfähigkeit gegen mechanische Beanspruchung.
• Zerfallsprüfung: Bestimmung der Zeit, die eine Tablette benötigt, um in einem bestimmten Medium zu zerfallen.
• Auflösungsprüfung: Messung der Geschwindigkeit, mit der der Wirkstoff aus der Tablette freigesetzt wird.
• Dichtebestimmung: Messung der Massendichte der Tablette.
• Porositätsbestimmung: Bestimmung des Porenvolumens in der Tablette.
• Gleichmäßigkeit des Inhalts: Überprüfung, ob jede Tablette die richtige Menge an Wirkstoff enthält.

Entwicklungsprojekt Firma senex GmbH für Tablettentest-System der Firma Kraemer Elektronik GmbH Darmstadt

• Verfügbar für Windows, Linux, Cross-Platforming (gemischte Umgebung möglich) SQL – Datenbank Standard: Frontbase (Anpassung an andere Datenbanken möglich)
• 21 CFR Part 11 compliant
• integrierter Audit Trail, reglementierte Zugangskontrolle und Zugriffsverwaltung, dokumentierte Änderungskontrolle
• Integrierte Justier- und Kalibrierfunktion und Überwachung
• Archiv Manager zur Verwaltung und Ausgabe von abgeschlossenen Tests
• Netzwerkfähig
• IPC Qualitätskontrollen
• Identifizierung der Testmaschine durch das Softwaresystem
• Auswertungsmanager mit vielseitigen Möglichkeiten der Auswertung von Messergebnissen, Produkt, Chargen, Gebinde, Einzeltest; Auswahl der Auswertungsparameter und variable Grenzwerte
• Chargenverwaltung
• Testdurchführung nach DAB/USP oder firmeneigenen Spezifikation
• Alarmfunktion und -verwaltung zur Dokumentation von Vorkommnissen während der Testdurchführung
• Umrechnungsfunktionen für unterschiedliche Maßeinheiten
• Toleranzbäder relativ oder absolut

Optional

• Software auch als reine Auswertungsversion (ohne Maschinensteuerung) verfügbar
• kontrollierter Datenbank-Lesezugriff über ODCB Schnittstelle
• Anbindung an zentrale Datenverwaltung (wie Werkleitstand), integrierte Stammdatenübergabe, Übergabe Testparameter etc.
• E-Documents, Testprotokolle und Auswertungen als PDF Datei, Autorisierung mit elektronischer Unterschrift

zu beziehen über Kraemer Elektronik GmbH Darmstadt

Fazit: mit diesem spannenden Projekt haben wir dazu beigetragen die Arzneimittelqualität durch präzise Analysen zu verbessern. Wir haben die Erfahrungen und best practices für die Medizinttechnik konsequent in unserer ERP Software solution2 umgesetzt.